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Sejoy Auto Test, teste de fluxo lateral para coronavírus 19 Sars-CoV-2 (NCoV-2019), sensibilidade de 97,5%. -descrição
Tecnologia: Teste rápido de "fluxo lateral" da presença de antigénio numa zaragatoa nasal, à base de ouro coloidal, para deteção qualitativa do coronavírus Sars-CoV-2 da covid19 (nCoV-2019)
Tipo de amostra: Amostras de swab nasal.
Aparelho necessário: Nenhum. Tudo o que é necessário é fornecido na caixa.
Tempo de diagnóstico? 10-15 minutos
Resultado do estudo clínico?
Sensibilidade relativa:
97,5% (93,81%-99,79%) Intervalos de confiança de 95%
Especificidade relativa:
Intervalos de confiança de 99,5% (98,16%-99,99%) 95%
Precisão:
98,8% (IC 95%: 96,48%-99,01%) Intervalos de confiança de 95%
LOD: 30 TCID50 / mL
Nenhum efeito de gancho observado até uma concentração de 4,6 x 10^5 TCID50/mL no vírus SARS-CoV-2 inativado
Não foi observada reatividade cruzada em 13 outros vírus (tabela detalhada fornecida no folheto informativo)
Vantagens competitivas
resultado muito rápido (10-15 minutos),
armazenamento dos ensaios à temperatura ambiente (2-30°C),
Simples de usar (sem necessidade de hardware sofisticado), rápido de aprender
mais económico do que os testes PCR
Consumíveis fornecidos no kit
Certificação de dispositivos (CE, FDA, )
EC, em conformidade com a Diretiva 98/79/EC, e FDA
Classe de Dispositivo Médico: DM Diagnóstico In Vitro Classe Outros
Autoteste aprovado pela ANSM
O que vem na caixa
1 de teste
1 toalhete estéril para recolha
1 tubo de extração com solução de extração
1 tampa conta-gotas
Caducidade 2027
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